Arzneimittelproduktion nach europäischem Maß

Moderne Fabriken von Hemofarm, die an die höchsten internationalen pharmazeutischen Standards angepasst sind, sowie die hohe Professionalität des Personals sind für viele europäische Länder zu einem Garant für die Arzneimittelqualität geworden. In den letzten zehn Jahren wurde die Produktion von mehr als 230 Arzneimitteln aus EU-Fabriken in die Produktionsanlagen von Hemofarm verlagert.

Weltqualität auf heimischem Boden

Allein im vergangenen Jahr hat Hemofarm 245 Mio. Verpackungen von Arzneimitteln hergestellt. Wenn wir dies als Anzahl der einzeln hergestellten Tabletten, Flaschen oder Tuben vorstellen, es beläuft sich auf insgesamt 5,6 Milliarden, wovon über 60 Prozent für den europäischen Markt bestimmt sind.

„In einigen Anlagen ist der Prozentsatz sogar höher. Für den europäischen Markt wird im Betrieb für feste Formen in Vršac sogar 80 Prozent der Produktionsvolumen produziert und in anderen Hemofarm-Anlagen in Šabac, Banjaluka und Podgorica ist ähnlich”, sagt Olivera Vujnović, Diplom-Ingenieurin der pharmazeutischen Technologie und Direktorin der Produktionskompetenz und Technologie für Südosteuropa und Russland.

Standards haben Vorrang

Hemofarm gehört seit 2006 zur deutschen STADA-Gruppe, eines der größten Generikaunternehmen weltweit. Die ersten Transfers der Arzneimittelproduktion aus westeuropäischen Anlagen in die Hemofarm-Anlagen wurden vor mehr als zehn Jahren eingeleitet und eine der wichtigsten Bedingungen war die Einhaltung der höchsten internationalen pharmazeutischen Standards durch die Anlagen von Hemofarm.

„Vor allem geht es um Standards der guten Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practice), deren Ziel es ist, sicherzustellen, dass die Produktion kontinuierlich unter kontrollierten, klar definierten und standardisierten Verfahren erfolgt. Das gesamte System ist so konzipiert, dass potenzielle Risiken im Produktionsprozess reduziert werden und alle Aspekte abgedeckt werden - von Ausgangsmaterialien über Raum, Prozesse, Ausrüstung bis hin zum Personal. Die Zertifizierung wird regelmäßig von autorisierten europäischen Institutionen durchgeführt, die eine detaillierte Überprüfung aller GMP-Anforderungen durchführen. Am häufigsten kommen Inspektoren aus dem deutschen Hessen zu uns”, erklärt Olivera Vujnović, die ist seit Beginn der Integration von Hemofarm in die STADA-Gruppe Mitglied des Transferteams, das sich mit seinem Wissen und seiner engagierten Arbeit dazu verpflichtet hat, so viele Produkte wie möglich aus der Europäischen Union in die Produktionsstätten von Hemofarm zu transferieren.

Die Arzneimittelqualität ist für alle gleich

Heute produziert Hemofarm mehr als 230 verschiedene Medikamente für den europäischen Markt. Viele dieser Medikamente werden in großen Mengen für die Bedürfnisse von Ausschreibungen und großen Krankenkassen wie AOK, BARMER, DAK, HEK, IKK usw. produziert.

„Basierend auf den von STADA erhaltenen Rezepten produzieren wir Medikamente für zahlreiche europäische Länder, Österreich, Deutschland, Italien, Frankreich, die Schweiz, Polen, die Tschechische Republik, die Slowakei, aber auch für Dänemark, Schweden, Finnland, die Niederlande, Irland, Portugal, Spanien, England… Für den serbischen Markt stellen wir dieselben Medikamente her, die auf denselben Rezepten und denselben Ausgangsmaterialien basieren. Der einzige Unterschied besteht in der Aufschrift auf der Schachtel in serbischer Sprache. ” sagt Vujnović.

Der Prozess der Produktionsübertragung ist sehr anspruchsvoll und die Herstellung eines Arzneimittels dauert etwa zwei Jahre.

„Jedes dieser Medikamente muss mit dem Medikament identisch sein, das in der vorherigen Fabrik in Europa hergestellt wurde. Es reicht nicht aus, dass das Produkt ein identisches Rezept oder einen erforderlichen Wirkstoffgehalt aufweist, sondern es muss auch eine identische Stabilität bei unterschiedlichen Feuchtigkeits- und Temperaturbedingungen, eine identische Wirkstofffreisetzung in der erwarteten Zeit usw. aufweisen. Wenn Sie sich vorstellen, dass es Hunderte verschiedener Medikamente gibt, können Sie erraten, wie intensiv die Arbeit ist”, sagt Olivera Vujnović, Pharmaindustrie-Spezialistin.

Menschen als größtes Potential

Das hohe Know-how der Mitarbeiter von Hemofarm, das in Form von multidisziplinären Teams organisiert ist, ist sicherlich der Schlüssel zum Erfolg des Unternehmens.

„Das multidisziplinäre Team unterscheidet Hemofarm von den Pharmaunternehmen in der Region, die hauptsächlich Experten aus nur einem Bereich bevorzugen. Unser Team besteht aus Technologen, Apothekern, Chemikern, Biologen, da sind aber auch Maschinenbauingenieure und Ingenieure der Elektrotechnik, deren Rolle wichtig ist, angefangen beim Einkauf, der Installation und Wartung hochentwickelter Geräte bis hin zur Lösung schwerwiegender technischer Probleme. Ihr Wissen ist auch erforderlich, um spezifische Produktionsbedingungen in Bezug auf angemessene Luftfeuchtigkeit und Temperatur bereitzustellen, geeignete Werkzeuge für die Herstellung von Arzneimitteln zu definieren und herzustellen und so weiter”, erklärt unsere Gesprächspartnerin.

Und für die hohe Qualität der Arzneimittelproduktion ist es notwendig, die Ausrüstung ständig zu aktualisieren.

„Die neue Gerätegeneration bietet viele neue Optionen, die eine sicherere Arzneimittelproduktion ermöglichen. Wir investieren jährlich Millionen von Euro. Unser Ziel ist es jedoch, den größtmöglichen Transfer von Arzneimitteln aus europäischen Fabriken zu unseren Produktionsstätten zu fördern und diese Arzneimittel dann in die Europäische Union zu exportieren. Das ist gut für Hemofarm, das ist gut für die serbische Wirtschaft ”, sagt Olivera Vujnović.