Zur neuen EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

Nach drei Jahren intensiver Arbeit und Investitionen von rund fünf Millionen Euro ist Hemofarm für den 9. Februar bereit – den Tag der Umsetzung der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel. Es handelt sich um die Richtlinie, die ab diesem Zeitpunkt für alle Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette für den EU-Markt verbindlich sein wird und welche die Hersteller und die Patienten vor Fälschung der verschreibungspflichtigen Arzneimittel schützt.

„Hemofarm ist nicht nur zu 100 Prozent bereit für die Umsetzung dieser Richtlinie, sondern liefert bereits an die Europäische Union Arzneimittel, die den Anforderungen der Richtlinie entsprechen: sie haben eine spezifische ID-Nummer und ein Kennzeichen als Schutz vor dem Öffnen. Der EU-Markt ist für uns am wichtigsten und aus diesem Grund sind wir bereit, eine jahrelange Arbeit in die Anwendung der erforderlichen Standards zu investieren“, sagte zu diesem Anlass der CEO von Hemofarm Ronald Seeliger.

Die Anwendung der gefälschten Arzneimittel ist eine der größten Gefährdungen der menschlichen Gesundheit. Durch die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) führt die Europäische Union ein System zur Überwachung legaler Arzneimittel vom Hersteller bis zum Patienten ein. Die Hersteller werden verpflichtet sein, jede Verpackung mit einem vorher genehmigten Sicherheitskennzeichen zu versehen. Diese Identifikationsdaten werden in einer Datenbank gespeichert, die von der Europäischen Organisation zur Authentifizierung von Arzneimitteln verwaltet wird, und ihre Echtheit wird in der Apotheke durch Scannen von 2D-Barcodes überprüft.

Die Gesamtinvestitionen von Hemofarm in die Implementierung des von dieser EU-Richtlinie geforderten Systems belaufen sich auf fast fünf Millionen Euro und betreffen Investitionen in die erforderlichen Geräte und Server. Hemofarm verfügt derzeit über 2.662 FMD-relevante Produkte. Seit dem 1. Januar dieses Jahres werden alle diese Produkte gemäß den neuen Vorschriften verpackt.

Mehr über die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive – FMD)

2016 hat die EU die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel verabschiedet, um in erster Linie die Patienten sowie die Hersteller vor Fälschungen zu schützen. Die Verordnung umfasst Rx-Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente) aber auch alle anderen, die Hersteller aus irgendeinem Grund schützen möchten. Unserer Industrie hat die EU eine Frist von drei Jahren eingeräumt, um eine Lösung zu implementieren, die den Einsatz von Sicherheitselementen auf Grundverpackungen ermöglicht. Die Kosten für die Implementierung des Systems werden von den Arzneimittelherstellern getragen.

Die Richtlinie bezieht sich ausschließlich auf den EU-Markt mit Ausnahme von Griechenland, Italien und der Schweiz (obwohl kein EU-Land, hat Zugang zu dem einheitlichen Markt), denen eine Nachfrist bis zum 9. Februar 2025 gewährt wurde. Die Märkte von Serbien und anderen Nicht-EU-Ländern fallen nicht unter diese Verordnung aber Hersteller aus diesen Ländern sind verpflichtet, sie zu erfüllen, wenn sie in EU-Länder exportieren möchten.

Mithilfe dieser Richtlinie protokolliert die EU alle eindeutigen Nummern in einer Art zentralem Repository (EU-Hub), das mit den nationalen Verifikations-Organisationen (NMVO) jedes EU-Mitgliedstaats geteilt wird. Nur zugelassene Hersteller können Informationen über die Seriennummern von Arzneimitteln an das EU-Register senden. Da Apotheken in der EU mit den Stammdaten in NMVO verbunden sein werden, scannt der Apotheker bei der Ausgabe des Arzneimittels den Code, der sofort in der Datenbank von NMVO überprüft wird und erhält momentan Rückmeldungen zur Originalität des Arzneimittels.