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Beste Arzneimittelqualität ist ein Muss
Hemofarm gehört zu One STADA und produziert Medikamente für die ganze Welt. Im härtesten Pandemie-Jahr hatte Hemofarm eine Rekordproduktion von 6,5 Milliarden Tabletten. Die Top-Qualität der Produkte bei Hemofarm ist unerlässlich und daher wird der Qualitätskontrolle besondere Aufmerksamkeit geschenkt.

Hemofarm, als Marktführer auf dem Pharmamarkt und einer der größten Exporteure in Serbien, wächst kontinuierlich dank regelmäßiger Investitionen, ständiger Innovationen in der Produktion und kontinuierlicher Investitionen in Mitarbeiter und Prozesse. Im härtesten Pandemie-Jahr hatte Hemofarm eine Rekordproduktion von 6,5 Milliarden Tabletten und anderen Darreichungsformen und brachte 17 neue Marken auf den Markt. Als Teil der One STADA kündigt Hemofarm auch im Jahr der Pandemie geplante Investitionen von 40 Millionen Euro in Anlagen, modernste Ausrüstung und die Anwendung der höchsten Weltstandards in der Pharmaindustrie an.

Bei Hemofarm ist alles dem Erzielen von Produkten höchster Qualität untergeordnet. Qualitätskontrolle ist ein weites Feld und umfasst nicht nur die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.

- Die Qualitätskontrolle umfasst die mikrobiologische Kontrolle des Raums, in dem die Arzneimittel hergestellt werden, die Überprüfung der Sauberkeit der Ausrüstung, dann visuelle Prüfung, Prüfung auf Identität, physikalisch-chemische und mikrobiologische Analyse aller Materialien, die bei der Verpackung verwendet werden, tägliche physikalisch-chemische und mikrobiologische Analyse von Wasser, das in der Produktionsanlage verwendet wird, Analyse der Prozessparameter während der Arzneimittelherstellung - erklärt Tamara Živković, Master der Pharmazie, Quality Control Manager bei Hemofarm.

Einer der Ausgangspunkte für eine gute Qualität des Arzneimittels ist eine detaillierte Prüfung der Qualität des Rohstoffs für die Herstellung des Arzneimittels.

- Ich muss betonen, dass jeder ankommende Container identifiziert wird, und es können über hundert davon für nur eine Charge des Ausgangsmaterials sein. Es folgt eine Probenahme und gleichzeitig werden alle notwendigen Maßnahmen ergriffen, um eine Kontamination des Materials zu verhindern, die seine weitere Verwendung in der Produktion gefährden könnte. Kurz gesagt, die Analyse von Rohstoffen ist sehr komplex, vielfältig und umfasst ein breites Spektrum von einfach durchzuführenden Identitätsreaktionen, von Verfärbung der Lösung bis hin zu Analysen mit anspruchsvollen kombinierten Techniken, die Spuren von Verunreinigungen in Nanogramm erkennen können - erklärt unsere Gesprächspartnerin.

Die Herstellung des Arzneimittels begleiten zahlreiche und streng definierte Qualitätskontrollen den gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung, wobei die Kontrolle und Überwachung des Arzneimittels jedoch auch nach Abschluss der Herstellung fortgesetzt wird.

- Nach Beendigung der Arzneimittelproduktion wird das "Verhalten" des Arzneimittels durch Stabilitätsstudien während der Haltbarkeit des Arzneimittels kontrolliert. Zu den Analysen, die durchgeführt werden, gehört die Analyse des Wirkstoffgehalts und seiner Freisetzung aus dem Arzneimittel, die Analyse von Abbauprodukten, die Kontrolle des Aussehens und das alles zu genau definierten Zeitpunkten, nach 6, 12, 18, 24 Monaten nach Arzneimittelproduktion und sogar nach 60 Monaten, wenn die Haltbarkeit des Arzneimittels 5 Jahre beträgt. Dadurch wird überprüft und auch bestätigt, dass das Medikament während seiner Haltbarkeit die erforderliche Qualität behält - sagte die Pharmazeutin Tamara Živković, Spezialistin für die Prüfung und Kontrolle von Arzneimitteln.

Pharmazeuten, Chemiker, Physikochemiker, Biologen, Mikrobiologen, Technologen bilden das Qualitätskontrollteam von Hemofarm.

- Arbeitsaufgaben sind jeden Tag anders und erfordern neben praktischen Fähigkeiten, Berufserfahrung und theoretischem Wissen ein hohes Maß an Organisationsgeschick jedes Einzelnen. Die Besonderheit des Qualitätskontrollteams von Hemofarm ist die Offenheit für ständige Veränderungen, die von uns durch verschiedene behördliche Richtlinien und behördliche Anforderungen gefordert werden, und deren Ziel eine größere Agilität bei der Reaktion der Pharmaindustrie auf alle Herausforderungen ist, die sich durch Marktveränderungen ergeben - sagt unsere Gesprächspartnerin.

Und schließlich, wie ist es, während der Covid-Pandemie zu arbeiten?

- Die Arbeit der Qualitätskontrollexperten bezieht sich auf das Labor, das acht Stunden lang das Tragen einer Maske und angemessener Schutzausrüstung wie weiße Kittel, Handschuhe, Schutzbrillen, aber auch einen Schutzanzug für Kollegen erfordert, die Sterilitätsanalysen durchführen. Wir halten alle Regeln strikt ein, denn bei Hemofarm ist alles der Sicherheit und dem Erreichen der höchsten Produktqualität untergeordnet - sagt Tamara Živković von Hemofarm.