srpskiSr

Kvalitet

Kvalitet - jedna od 4 ključne vrednosti Hemofarma.

Proizvodnja kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova osnov je strategije Hemofarma i odraz uspostavljanja, održavanja i stalnog unapređenja sistema upravljanja kvalitetom. Ciljevi obezbeđenja kvaliteta su da se kao rezultat procesa u kompaniji, od nabavke polaznih materijala, preko proizvodnje, do završne kontrole, čuvanja i distribucije na tržište, dobije bezbedan farmaceutski proizvod zahtevanog i ujednačenog kvaliteta.

Na taj način i praktično ostvarujemo moto: „kvalitet se ne može kontrolisati u proizvodu, već se u njega mora ugraditi.

Aktivnosti Hemofarm Kvaliteta tesno su povezane sa aktivnostima drugih organizacionih celina, poput Proizvodnje, Istraživanja i razvoja i Nabavke. Sve procedure sistema obezbeđivanja i kontrole kvaliteta usklađene su sa zahtevima Dobre proizvođačke prakse (EU GMP1), propisima farmakopeja i drugih relevantnih međunarodnih standarda. Principi EU GMP u Hemofarmu, primenjuju se u celom ciklusu nastajanja i trajanja svakog proizvoda.

Laboratorije (hemijska, mikrobiološka i laboratorija za kontrolu kvaliteta pakovnog materijala) opremljene su najsavremenijom opremom za ispitivanje sirovina, ambalaže i gotovih proizvoda (sterilnih i nesterilnih) u skladu sa zahtevima Dobre proizvođačke prakse, farmakopejskih propisa i ICH (International Conference of Harmonisation).

Hemofarm Kvalitet je organizaciona celina nastala krajem 2014. godine, objedinjavanjem sektora Kontrole kvaliteta i Obezbeđenja kvaliteta. Unapređena je organizaciona efikasnost i preciznije delegiranje odgovornosti, a odobrena je i izgradnja nove zgrade Kvaliteta („green field“ projekat), ukupne površine 7.000 m2.

Primer 61. eksterne provere sprovedene 2014. godine:

17

autsorsovani procesi

2

proizvođači gotovih ili poluproizvoda

27

proizvođači ambalaže

9

proizvođači aktivnih sirovina

3

proizvođači potrošnih materijala

3

ostalo

Unapređenje procesa kontrole kvaliteta

Hemofarm konstantno i intenzivno radi na unapređenju kvaliteta u svim segmentima rada.

Deluje se i proaktivno – kroz sistem kontinuiranog unapređenja kvaliteta redovno se prate propisi kojima se reguliše rad u oblasti farmaceutske industrije, vrše se redovne interne inspekcije i prate raspoloživi rezultati regulatornih inspekcija sprovedenih izvan Hemofarma. Cilj je da se putem preventivnih mera održi visok nivo kvaliteta Hemofarmovih proizvoda i usklađenost sa regulativom i standardnom praksom u farmaceutskoj industriji.

Usaglašenost sa zahtevima dobre proizvođačke prakse i standarda ISO2 9001:2015, ISO 14001:2004 i OHSAS 18001:2007 u 2014. godini potvrđuje se nalazima inspekcijskog nadzora.

  • Nemački inspektorat za lekove oblasti Darmstadt – proizvodnja čvrstih formi u Podgorici

  • Državna uprava Ukrajine za medicinske proizvode – proizvodnja tečnih formi u Podgorici, proizvodnja čvrstih formi i injekcionih rastvora u Vršcu, proizvodnja čvrstih formi u Šapcu

  • Agencija za lekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) – proizvodnja tečnih formi u Podgorici

Reklamacije

Reklamacije uobičajeno pristižu direktno – telefonski, poštom ili elektronskom poštom. U Hemofarmu su utvrđene detaljne procedure koje se odnose na reklamacije proizvoda.
Za svaku primljenu reklamaciju, Kontrola kvaliteta, nakon neophodne istrage reklamacije, obaveštava podnosioca o dobijenim rezultatima.

Sva neželjena dejstva na lek, kao i proizvodno-tehničke reklamacije, prijavljuju se ALIMS-u i mogu se videti na njihovom zvaničnom sajtu.

Garancija kvaliteta

Hemofarm poštuje i sprovodi sve zakonske zahteve Republike Srbije, međunarodne regulative, standarde i smernice koje regulišu oblasti razvoja, registracije, proizvodnje i prometa lekova i medicinskih sredstava, kao i zahteve i odredbe svih ugovora sa domaćim i inostranim partnerima.

Preuzmite PDF

1 Good Manufacturing Practice – odvijanje proizvodnje i testiranja na način koji omogućuje da se obezbedi odgovarajući kvalitet proizvoda.

2 ISO (International Organization for Standardization) – Međunarodna organizacija za standardizaciju.